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药品研发

 

-开发新药

    药物发明同其它任何事物一样,青睐那些在正确的地方进行探索的人们。东海的药品研发力量集中在我们擅长的特定疾病领域,以及未能满足的患者需求上。然后,探寻在某一特定的疾病中起作用的体内生物学靶标。他们创造或发现某一天可能会成为药物的独特分子,筛选数百万此类针对这些靶标的分子以选出有希望的先导化合物。如治疗白血病、癌症等药物。

 
 
-开发潜在药物
 
 
    在开发阶段,东海研究人员能够深入了解新的化合物在人体内的代谢情况及其对疾病的干预情况。能否找到向生物目标施用药物分子的可行方式?能够确定药物的化学成分、分子大小以及人体组织与器官的天然屏障将对这些方式产生什么样的影响?施用方法采用口服、注射还是其他?药品将以何种速度在身体内?#22836;?#21644;传播?
 
 
    研究者进行深入研究,以确定何种剂量最为有效,以及药品对患者的毒性。他们还会对?#23548;?#38382;题进行研究,如东海是否能够大规模制造这个化合物,以及这个化合物是否足够稳定,使其对患者有效且安全。所有这些研究都在第一次向人类用药之前完成。
 
 
-确保药品的安全性与有效性
 
   
 
    药物试验与审批流程旨在确定新研发的化合物对患者是安全的,对针对的疾病是有效的。
 
 
 
    在新药被首次用于人体前,需要开展临床前试验以获得药物安全性和有效性的初步证据。这些证据包括来自试验室器皿试验或其他设备试验的数据(称为试管试验),或采自有限的动物试验的数据。临床前试验的目的在于论证采取下一步措施的合理性。
 
 
 
    接下来就是面向人体的三阶段临床试验。I期临床阶段旨在确定药品安全性、药品在人体内的表现以及可能产生的副作用。这一阶段的测试对象为健康的志愿者(而不是患有目标疾病的患者),一般数量在20人至80人之间。
 
 
 
    II期临床阶段开始进行针对目标疾病的患者进行,旨在证实药品的功效。参与试验患者的总数仍然较少――可能只有几百人。此阶段还会产生短期副作用等额外信息,以及与药品相关的风?#25307;?#24687;。
 
 
 
    III期临床阶?#25105;源?#37327;目标疾病患者试验为基础,寻求药物效力与安全性的确凿证据,参与试验的患者数量在几百到几千人之间。产生的大量数据将作为向广大患者群进行推断的基础,并据此确定产品说明书的信息。
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